观点：跟踪和追踪技术可提高效率，减轻制药行业监管负担

跟踪和追踪技术对制药制造商来说不再是一件“锦上添花”的事，而是一种必备的工具。

各方面成本激增以及全球范围内药品造假事件不断增加带来的持续压力意味着药品生产商比以往任何时候都更加依赖跟踪和追踪系统。

再加上跟踪和追踪技术也可以推动药品合规性这一事实，情况变得越来越复杂，因此人们可以看到这类技术与制药行业的关系迅速变得紧密起来。

跟踪和追踪技术如何提高制药企业的运营效率

随着来自多个行业的企业在全球范围内与不断上升的成本作斗争，制药企业正在优先考虑简化工作流程和提高效率的需求。

尽管这必然会给已经捉襟见肘的企业增加额外的压力，但仍存在一线希望。工业4.0时代已经到来，许多人称之为“第4次工业革命”。这为制药企业提供了一个千载难逢的好机会，使它们可以彻底改造目前的、通常是过时的系统，这些系统阻碍了它们的发展，使其无法达到业绩高峰。

工业4.0时代已经向前迈出了重要的一步，使今天的制药企业焕发新生，与几年前相比几乎不可同日而语。机器人技术的出现就是一个明显的例子。这项技术一度只能在大型企业中找到——由于运营规模庞大，需要成千上万的员工来支持，因此这些企业的员工只是一个数字，匿名是一种常态。

不过，近年来，科学技术取得了巨大的进步，因此，机器人技术现在可以出现在各种规模的组织中，这种技术对人力资源进行了补充，并且能够以精确和可靠的方式执行任务。一旦收回了这项技术的初始成本，就可以在不支付人力工资的情况下大幅节省成本。

人们也离看到智能工厂成为现实更近了一步。

网络物理系统、物联网（Internet of Things）和系统互联网（Internet of Systems）组合在一起，将相互结合、相互补充，创造出技术魔力。这将使智能机器随着其获取的数据量的增大而变得更加智能，从而使全球制药行业变得更加高效、更加经济。

这就是一个无懈可击的追踪系统将真正闪耀的地方。它将现代制药企业蓬勃发展所需的基本组成部分联系在一起。这些要素包括操作车间运营效率、仓库的自动化水平、生成更多数据以进一步优化供应链，以及通过产品识别创造客户参与的机会。

人们还可以预期的是，引入边缘计算将能够节省大量资金。边缘计算是一种分布式信息技术架构，在该架构中，客户端数据在网络的外围进行处理，尽可能靠近原始源。

这对医药跟踪和追踪领域的影响将是巨大的，尤其是在整体供应链运营方面。一个更加灵活的本地供应链雏形已经出现。数字条形码扫描系统的迅速普及与最新的尖端技术相结合，使供应链变得更加安全。

新的边缘计算将进一步加强这一点。它将为仓库、工厂和制造设施中的自动化、为时效性要求较高的供应链流程提供动力。这些流程将降低对人力管理的要求，并创造最佳结果，同时还将消除由于人工参与而导致的错误风险。

跟踪和追踪技术如何推动药品合规并满足国际和地区性药品法规

制药行业是全球监管最严格的行业之一。因为这是一个直接负责提供救生药品的行业，几乎每个人在生活中的某个阶段都会依赖这类药品，因此这个行业必须受到如此严格的控制。

然而，即便这样也是不够的。犯罪分子仍在继续贩卖他们的假药，这些假药可能导致数以百万计的死亡和残疾。据预测，全球10%的医药产品是假冒的，全球假药市场的规模高达750亿美元，令人瞠目结舌。研究进一步估计，到2050年，由此造成的死亡人数可能会增加到1000万人。

因此，药品监管是为了确保消费者可获得的药品的安全性、有效性和合格的质量。这是通过对药品生命周期中的一系列监管活动来实现的，包括新药的上市前筛选和评估、生产设施的检查、药品标签和促销活动的监管以及药品获批后的上市后监督。

然而，尽管监管法规受到了人们的欢迎，但事实是，在全世界范围内驾驭各个地区的众多法规正在变得越来越复杂。大约80%的国家致力于将序列化作为打击假药和欺诈的战略的一部分，因此需要注意多种地域性规则和细微的差别。

例如，中国、美国、巴西、欧盟、俄罗斯、巴林和韩国等国家／地区在各自地区销售药品时都有特定的序列化要求，更多国家也将紧随其后。这些规定通常是仅针对这些国家／地区实施的，这意味着全球供应商需要不断调整其产品，以满足其最终目标市场的标准。

跟踪和追踪如何解决监管挑战

这些监管要求的重要性是不容忽视的。这些要求都是为了确保患者的安全，并使制造商保持竞争力。

这就是跟踪和追踪技术的能力所在。

该技术可以将所需的一整套技术解决方案、数据收集和通信网络整合在一起，以保持在不断发展的监管框架中的领先地位。随着最新的工业4.0技术带来能够相互通信的驱动系统，甚至是相互竞争的跟踪与追踪公司的系统，重要数据现在可以快速、安全地交换，从而能够无缝连接，以遵守特定的监管框架。

毫无疑问，所有国家都在制定更多的法规和提出更多的报告要求，而且它们在不断变化和发展，这是一个永远不会停息的概念。

美国和《药品供应链安全法案》

其中一个例子是美国推出的《药品供应链安全法案》（DSCSA），该法案制定了一套确保处方药渠道安全的国家级标准，从药品制造商处开始，一直通过供应链，直到最终到达药品分配者手中。

DSCSA中有几项条款，包括关于起草附加要求和执行标准的能力的要求，可能会导致一种药品突然不符合规定。因此，制药企业必须时刻保持警惕，关注任何变化并调整计划，以确保其产品符合DSCSA标准。

要保持与DSCSA的一致，序列化是关键之处。然而，制造商必须不断准备建立新的数据连接，附加的条形码和标签要求通常需要在短时间内整合到包装系统中。

结论

很显然，跟踪和追踪技术在制药商的议程上越来越重要。

事实上，自动化即支持合规性，也能够提高效率，这是当前环境下所有企业的两大法宝。甚至可以说，工业4.0和序列化技术是2022年及以后制药行业最重要的两大发展。

如果这两大发展中的任何一个被忽视，那么制药企业将像一艘无舵之船行驶在大海中。虽然它们可能会保持直立并保持漂浮，但它们会不停的绕圈子，迟迟不能到达最终的目的地——当然，竞争对手很可能已经到达很长一段时间了。（编译自www.securingindustry.com）

翻译：王丹　校对：罗先群