美国创新促进委员会抨击针对专利浓缩物的ETHIC法案，称其破坏了创新生态系统
美国创新促进委员会（C4IP）近日发表了一项声明，谴责国会支持一项于7月提出的法案——《清除专利丛林以促进竞争法案》（Eliminating Thickets toIncrease Competition (ETHIC) Act，《ETHIC法案》），该法案旨在限制专利权人在专利侵权诉讼中主张同一“专利组”内多项专利的权利，以解决所谓的“专利丛林”问题。
“专利丛林”是一个备受争议的术语，被支持专利的群体批评为一种误导性表述。尽管人们普遍认为专利丛林是制药公司延长专利药物生命周期、阻碍仿制药进入市场的手段，但C4IP称这种叙述“具有误导性”。
该组织在声明中指出：“实际上，复杂产品往往需要多项专利覆盖全部发明创造，尤其在尖端技术领域，且如美国专利商标局（USPTO）所确认的那样，专利数量与仿制药进入市场的时间无关。”
《ETHIC法案》将禁止任何人针对特定方在同一专利组中主张超过一项专利。该法案中“专利组”被定义为“两个或两个以上共同所有的专利或专利申请”，且满足以下任一情形：
（1）为消除另一共同所有专利的显而易见型双重专利（obviousness-type double patenting），在一份或多份《美国法典》第35编第253条所述的放弃声明（disclaimer）中被标明；或
（2）因消除另一共同所有专利的显而易见型双重专利，受限于一份或多份第253条所述的放弃声明。
就条款（1）而言——
（1）在同一份第253条放弃声明中标明的所有专利或专利申请，属于同一专利组；
（2）被第253条放弃声明所标明的每项专利或专利申请，与该放弃声明所涉及的专利或申请同属一个专利组。
C4IP在其声明中援引的USPTO报告（2024年发布）指出：“仅仅通过统计专利和独占权的原始数量来衡量药品的知识产权状况是一种不精确的方法，因为并非每项专利或独占权的保护范围都相同。”
特别是，该报告指出，一些被广泛引用以支持制定《ETHIC法案》等立法的关键数据基础可能存在缺陷，例如，其研究成果曾被多次引用于国会听证会的“药品、可及性与知识倡议”组织（I-MAK），因其研究结论所依据的数据集缺乏透明度，导致其结论“无法被验证”。
USPTO的报告并未专门分析I-MAK或其他来源的数据或方法论。“相反，USPTO在食品和药品监督管理局（FDA）的协助下，选取了在2005年至2018年间被列入FDA《橙皮书》的25份新药申请（NDA）作为代表性样本（涵盖13种不同活性成分）进行了分析，且这些数据来源也使用了可公开获取的数据点（如《橙皮书》中列出的专利号和独占期、专利申请和授权日期，以及药物申请批准日期等）”。样本的选取综合考量了包括“2017年按收入排名的畅销产品、2017年处方量最大的品牌产品及其他因素……”。
在报告的结论中，USPTO指出：“就涉及单一产品的多项专利而言，单一上市产品与多项专利绑定并非制药行业的特有现象，而是许多创新行业中的常见做法，尤其是在涉及复杂产品的情况下。”
《ETHIC法案》是由美国参议员彼得．韦尔奇（Peter Welch）、乔什．霍利（Josh Hawley）和艾米．克洛布彻（Amy Klobuchar）以两党合作方式在参议院提出的。该法案还于5月由众议员乔迪．阿灵顿（Jodey Arrington）联合2名共和党人和4名民主党人在众议院提出。
根据参议员们的公开声明，该法案将“简化药品专利诉讼程序，促进公平市场竞争，并通过降低仿制药和生物类似药企业的市场准入门槛来降低处方药价格。”
但C4IP表示，该法案只会削弱专利权并威胁创新。C4IP的执行主任弗兰克．科伦（Frank Cullen）表示：“禁止执行合法授权的美国专利将破坏整个创新体系。”
他还补充道：“限制创新者执行这些专利的权利，将剥夺企业——尤其是初创企业——吸引投资、建立合作伙伴关系并推动新技术进入市场的必要工具。削弱专利权不会促进竞争，反而会扼杀未来疗法的研发。像《ETHIC法案》这样针对特定行业的法案，存在设定危险先例的风险——这可能引发旨在削弱专利制度并侵蚀所有创新行业的更广泛的保护措施。”（编译自www.ipwatchdog.com）
翻译：王丹 校对：吴娴
