欧盟将如何重塑基因编辑植物的监管工作
即将出现变化的欧盟立法将显著改变基因编辑作物的监管方式。本文概述了欧盟针对新基因组技术（NGT）获得的植物所设立的新框架的主要趋势，以及创新者需考虑的关键知识产权问题。
欧盟对基因工程植物所采用的方法
迄今为止，转基因生物（GMO）一直在根据第2001/18/EC号指令被监管。虽然通过传统育种技术或传统诱变培育的植物通常能获得豁免，但是欧盟法院（CJEU）在2018年的一项具有里程碑意义的裁决对此进行了严格解释。欧盟法院裁定，较新的、靶向诱变技术属于转基因生物指令的适用范围，使其面临与转基因作物相同的严格风险评估和标签要求。这一高监管门槛在历史上阻碍了基因编辑植物进入欧洲市场。
关于如何处理新基因组技术的欧盟新规则已在2025年年底的三方谈判（即欧盟议会、理事会和委员会之间的谈判）中达成临时协议。正如欧盟委员会在2025年12月4日的新闻稿中所强调的，这些规则将“使欧盟能够进行更具创新性的植物育种，帮助农民种植更能适应气候变化的植物，并使其更具可持续性，因为生产者将需要更少的资源、肥料和杀虫剂来防治病虫害。”
根据临时达成的法规文本，新基因组技术植物是指通过靶向诱变、同源转基因或这两种技术的结合所创造的植物，并且不包含任何源自传统育种可用的基因库之外的遗传物质。因此，任何通过转基因等方法创建的植物均不属于新基因组技术法规的范畴，并将继续受第2001/18/EC号指令的监管。
新基因组技术植物将分为“类别1”和“类别2”。
类别1（NGT 1）：植物及其任何通过常规杂交获得的后代，这些植物：
确实满足草案文本附件一中规定的与传统植物等效的“特定标准”，该标准对可进行的修饰类型、范围和数量设定了限制；
并且不包含耐除草剂或产生已知杀虫物质等性状。
类别2（NGT 2）：任何其他类型的新基因组技术植物。这些植物将继续受转基因生物立法的监管。
可以申请将植物验证为NGT 1。一旦通过验证，NGT 1植物将被视为排除在转基因生物立法之外，并以与常规植物相同的方式处理。
换句话说，新立法的意图是放松对那些本可以通过自然方式或传统育种过程产生（尽管实际上它们是通过更快速的基因编辑技术生成的）的新基因组技术植物的监管。
知识产权方面的考量因素
关于是否允许对新基因组技术植物授予专利的问题，三方谈判此前曾陷入僵局。一些方面的担忧在于，小规模经营的农民和育种者是否能够驾驭并获取种质资源。然而，根据一个特别委托的专家委员会的评估，现已达成一致，新基因组技术植物仍可获得专利。
为了帮助确保农民和育种者能够从中受益，重点被放在了透明度和减少自由实施（FTO）实际负担的措施上。因此，在申请NGT 1验证时，申请人必须尽其所知，说明任何包含涉及该NGT 1植物权利要求的专利或已公布的专利申请。这不仅包括申请人持有的专利和申请，也包括任何第三方持有的专利和申请。这些信息似乎不会在验证过程中被核查，但它们将出现在一个公共数据库中，并且申请人有义务通知任何变更事项。
此外，申请人还可以选择声明，愿意在所有成员国以公平合理的条件向第三方许可涵盖该NGT 1植物的相关专利或申请，或声明加入任何许可平台，例如农业作物许可平台（ACLP）。
法规的草案文本还包含一个“序言第46b条”，向成员国指出了采取适当措施实施育种者豁免的重要性。因此，人们可能会在未来几年中看到更多国家实施此类豁免。
后续步骤
最终法规文本一旦正式通过，将在《官方公报》上进行公布。预计这将在2026年年底前完成。由于将适用两年的过渡期，因此预计新基因组技术法规将在2028年年底前生效。
草案法规实施所产生的经济、环境和社会影响将由欧盟委员会设立的一个专家小组进行监测。该专家小组将审查专利的影响以及育种者豁免对新基因组技术植物和创新、种子供应以及欧盟植物育种行业竞争力的影响，并计划在实施后一年内公布结论。（编译自www.mondaq.com）
翻译：刘鹏 校对：王丹
