技术调查官协助化解13年医药专利纠纷

奥氮平是一种适用于精神分裂症和其他精神疾病急性期及维持治疗的药物。然而，该药却引发了美国制药企业礼来公司和江苏常州华生制药有限公司（下称华生制药）长达13年的发明专利纠纷。

6月16日，最高人民法院对该案作出终审判决：华生制药技术方案未落入礼来公司专利的权利要求保护范围，撤销一审判决，驳回礼来公司的其他诉讼请求。至此，这起受到广泛关注的医药专利纠纷案终于画上句号。

值得注意的是，该案属于药品方法发明专利侵权纠纷，涉及制备工艺的认定问题。为准确查明案件所涉技术事实，最高人民法院首次指派技术调查官参与该案的技术调查，技术调查官出庭协助法官就技术问题展开调查成为该案公开审理的一大亮点。据悉，最高人民法院曾于2015年公开开庭审理此案，并邀请了部分外国驻华使节、知识产权战略部际联席会议的成员单位代表等参加旁听，受到了业界广泛关注。

制药工艺引发诉讼

成立于1876年的礼来公司，总部位于美国印地安纳州，是国际知名制药公司，产品销往全球143个国家和地区。华生制药则是美国华生制药公司于1996年在江苏省常州市投资成立的一家制药企业。2003年，两家企业首次发生知识产权纠纷。

2003年9月29日，礼来公司因认为华生制药使用了其拥有发明专利的奥氮平生产工艺（专利号：ZL91103346.7），已构成侵权，遂向南京市中级人民法院提起诉讼，要求停止侵权并赔偿经济损失。法院经审理后认定礼来公司的侵权指控成立，华生制药需停止侵权并赔偿礼来公司50万元。

然而，争议并未结束。10年后，2013年7月15日，礼来公司又将华生制药诉至江苏省高级人民法院，称华生制药在2003年9月29日至涉案专利有效期届满日（2011年4月24日）期间，持续使用涉案专利技术生产奥氮平，请求法院判令华生制药构成专利侵权，赔偿经济损失1.5亿元、合理开支2.8万元、律师费150万元，并刊登声明消除其侵权行为造成的不良影响。

江苏省高级人民法院经审理查明，两家公司于2003年发生的纠纷与此次诉讼系针对相同侵权行为在不同时间段的损害提起的诉讼，两者不构成重复诉讼。关于华生制药是否构成侵权，江苏省高级人民法院认为，华生制药在该案中主张，自2003年起，其一直使用2008年补充报备工艺生产涉案产品，这与其在前案中表述一直使用2003年备案工艺进行生产的陈述存在矛盾，且2008年补充报备工艺未对2003年备案工艺作实质性变更，而前案中经鉴定，2003年备案工艺不可行。因此，华生制药的不侵权抗辩不成立，法院判令华生制药赔偿礼来公司350万元。

礼来公司、华生制药均不服江苏省高级人民法院的这一判决，向最高人民法院提起上诉。最高人民法院依法立案受理。

法院终审一锤定音

最高人民法院在审理过程中，在准确解释涉案方法发明专利权利要求的基础上，对该案证据进行了充分审查，依法确定了华生制药的奥氮平制备工艺反应路线，认定被诉侵权技术方案未落入涉案专利的权利要求保护范围，判决撤销江苏省高级人民法院的判决，驳回礼来公司的诉讼请求。

此次判决为何撤销了江苏省高级人民法院此前的决定？最高人民法院民三庭审判长周翔在接受中国知识产权报记者采访时解释，该案与前案双方当事人相同，涉案专利技术相同，被诉侵权的工艺也相同，但是，两起案件的在案证据不同，法院才作出不同的裁判结果。前案中，华生制药陈述其自2003年起一直使用向国家食品药品监督管理总局备案的工艺生产奥氮平，该工艺经前案鉴定为不可行，华生制药对此不持异议，只是认为鉴定不可行的原因在于有些涉及商业秘密的内容未写入备案资料中。但是，华生制药未进一步就其实际使用的奥氮平制备工艺进行举证，故前案以其举证不能为由推定礼来公司侵权指控成立。但是在该案中，华生制药主张其自2003年至今一直使用2008年向国家食品药品监督管理总局补充备案工艺生产奥氮平，并提交了奥氮平批生产记录、生产规程、药品补充申请批件等证据，证明其实际使用的奥氮平制备工艺。法律适用以事实为依据，事实需要证据加以证明，故该案在不同的证据基础上作出了与前案不同的裁判结果。

专家解决技术难题

据悉，该案是涉外企业发起的专利诉讼，涉案专利涉及社会关注度较高的医药技术，争议焦点集中，法律适用问题突出。比如，该案争议焦点涉及被诉侵权制备工艺的确定、持续侵权中的重复诉讼和诉讼时效等，其具有一定的典型意义。

值得一提的是，在技术事实查明方面，该案在庭审中引入了技术调查官和专家辅助人参与法庭调查，最高人民法院还首次指派技术调查官参与诉讼，解决了专利侵权案件中技术事实查明困难等问题。技术调查官指出，在被诉侵权药品制备工艺的确定方面，应该在依法确定举证责任的基础上，结合涉案专利权利要求，以在案证据为依据，综合考虑药品注册备案资料、批生产记录、生产规程、技术来源和积累过程等，并确定相应技术特征，这对于案件审理具有很好的指导作用。

周翔介绍，2014年12月31日，最高人民法院发布了《关于知识产权法院技术调查官参与诉讼活动若干问题的暂行规定》，这标志着我国正式建立了技术调查官制度。我国设立该制度的目的是为了解决专利等技术类案件中的技术事实查明难等问题。技术调查官属于司法辅助人员，不具有审判权，但可以出庭协助法官查明技术事实，并就案件涉及的技术问题撰写技术审查意见供法官参考。在该案的审理过程中，对于涉案专利和被诉侵权技术方案所涉及的技术问题，技术调查官充分发挥其专业特长，提出了客观、专业的参考意见，对该案技术事实的准确认定起到了积极作用。

“法官主要是法律专业出身，他们对相关技术问题并不了解，在审理这种专业性、技术性较强的案件时，该制度可以帮助法官充分认识和了解相关技术问题，以作出准确的法律适用和裁判。今后，在技术性较强的案件中，技术调查官和专家辅助人制度的应用频率将会越来越高。”周翔表示。（本报记者 姜旭）